一、虫草冻干机验证方案的准备虫草冻干机生产的前验证包括：①冻干制品生产所需要的公用工程确认与制造环境确认、冻干机设各的设计确认（DQ；②安装确认（IQ）；③运行条件确认（OQ）；④生产工艺及制品性能验证（PQ）。同时，详细的验证方案还包括各个验证试验的操作方法。冻干粉针剂作为药品冻干生产典型的剂型来说，一个完整的冻干粉针剂生产过程还包括了许多其它类型的注射剂生产的通用工艺过程，例如药液配制、过滤、灌装、清洗、灭菌、包装等等，本文仅讨论冻干药品生产过程中的“冻干机和冷冻干燥”这...

一、冻干机真空度不高产生原因：1、泵温太高，可能是泵的阀片或内腔刮伤磨损，转子轴心产生位移造成单面磨损。2、泵油有问题：1)油位过低，密封不严；2)油被污染呈乳黄色；3)油位正常，油路不通，泵腔内没有保持适当的油量。3、泵本身漏气：密封圈、气镇阀垫圈损坏或未压紧，排气阀片损坏，造成密封不好。4、进气口过滤网被堵塞。排除方法：1、修复后重新装配。2、加油；换油；检查油路及油阀的进油量。3、针对具体情况更换密封圈或阀片。4、拆下清洗。二、冻干机电机超负荷运转，泵运转中有异常杂音、...

一、真空冷冻干燥机操作程序（1）系统准备检查系统是否清洁和干燥，真空泵与冷冻机是否连接，接通电源，检查排气口、冷冻管的密封性。（2）加样样品需要预冷到至少-40℃，可以在深低温冰箱（-70℃）或者液氮（-1960℃）中进行。打开密封门开关，将样品置于冷阱的隔板上。关闭密封门开关。（3）冷冻打开冷冻开关，等待30-60分钟，直到冷阱的温度低于-40℃。（4）抽真空打开真空泵开关，等待10-15分钟，直到系统压力低于200mTorr。（5）监控过程确保系统参数（冷冻温度、真空压力...

一、冻干机的自动控制系统。许多冻干机带有自动控制系统，并同时兼备有手动控制功能，但自动控制的方式上各制造厂之间有很大的差别，用户必须弄清楚。所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分，一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停，二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪，整个冻干进程不需要人工操作，当然如果需要也可人工干预。但有些冻干机的自动控制是不*的，仅能自动跟踪冻干曲线，其余部分需人工操作。有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束，冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以及蒸汽...

冻干机的设计过程中，应尽量满足以下条件：1、机器上与制品活性成份接触的任何表面材料，必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份，及制品组分的外来物质，不得降低制品质量。2、冻干机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便，必须保证其可靠性，能够避免操作过程带来的污染，能够保持整批产品的理化特性、内在质量、效价和纯度。3、冻干机的制造还必须符合国家的卫生保健和安全操作等各种法规的要求。4、为使冻干机正常运转，设计中需考虑机械使用的物品，如油、...