药品冻干机冷凝器的形式及部件的材质要求

 

    冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是;冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不会互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大一些。

 

   内置式冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属板放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的致冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续致冷,不然冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。

 

   用户可以根据具体情况来选择,但有些冻干机制造厂只生产外置式冷凝器的冻干机。在工业生产系列的冻干机中,目前已较少采用内置式冷凝器。

 

二、药品冻干机设备部件的材质要求以及SIP的要求

 

    药品的生产应符合GMP的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均需用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用洁净蒸气进行灭菌(SIP)。普通真空型冻干机的箱体属于真空容器,而带蒸气灭菌型的冻干机的箱体属于压力容器。

 

    上述要求在订货时均要事先说明,以便药品冻干机厂家按用户的要求进行制造。