剖析新GMP标准下冻干机的“变革”冻干机的冷冻干燥技术是利用物理学升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物，该过程称作冻干。物质在干燥前始终处于低温（冻结状态）,同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在极大程度上防止干燥物质的理化和生物学方...

评价冻干机冻干制品质量的要素知多少？制品的水分、冻干机的性能、解析干燥的控制时间以及解析干燥的温度是影响水分的主要因素。对于冻干制品要求含水量≤3％。冻干制品含水量偏高会使产品分解、萎缩。造成制品含水量偏高的原因主要有：1.药液装量过多。药液装量的厚度一般为10-15mm，不宜超过15mm，如灌装的体积较大，可以考虑更换更大规格的容器，以降低药液厚度。药液过厚会使干燥的过程中传热效果变差，不利于除去制品中的水分，出现制品中水分过高的现象。2.干燥后的制品重新吸潮。对易吸潮的品...

解读冻干机的隔板温度均一性测量考虑制药中的冻干技术时,令人关注的是如何按照关键质量要求,生产出的产品具有很好的一致性,这就需要确保生产过程的一致性.对于冻干机,除了测试合格独立的和可控的变量外,还要测试隔板入口温度,腔室压力,时间等。常见的做法是对冻干工艺进行工艺验证(PQ)。进行具体的产品PQ前，要在工厂确认冻干机性能，一旦安装到位，作为调试的一部分，还要再次进行操作验证(OQ)。验证应确保关键工艺参数按规定在允许误差范围内运行。对于冻干机，除了测试合格独立的和可控的变量外...

为何冻干机易挥发的成分大多会损失掉？冻干机对制品*冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥，简称冻干。冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-250C），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能排出95-99%以上的水份，有利于制品的长期保存。制品干燥过程是在真空条件下进行的，...

冻干机市场供求状况及变动近几年来,我国生物制品、药品生产受到了更为严格的监督和检查,GMP认证的实施和推广使得药品相关企业必须考虑购进设备,因而我国冻干机市场在政策的影响下获得了快速发展。以往药品政策法规不严时,许多企业只是潜在的购买者,而现在大量的潜在需求转变为了显性的实际需求,冻干机的市场容量很快得到了扩大,冻干系统产品需求旺盛。我国医药行业发展迅速,药品需求巨大,冻干药品由于其在稳定性,便于储存等优势在药品中的比例越来越大。目前年产冻干粉针超过11亿瓶。目前,我国粉针制...