冷冻干燥机冻干法生产可很好地应用在生物制药上,虽然是医药工业的一个小分支,但其重要性正与日俱增。生物药剂是生物活性物质,对温度特别敏感,非常不稳定,相互间容易起反应。冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因,冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求:
必须由能提供良好热传导性能的材料制成,容器的隔热性越弱越好;为了节省能源,容器应该具有高热转化效率,能将
冷冻干燥机搁板产生的热量良好地传送到容器内。
采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率;容器的形状,大小或者质量也会影响容器的热传导效率;如果在制造容器时使用了过多的材料,这些材料就会成为一道热屏障,阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。
例如我们使用血清瓶来装药剂,进行冷冻干燥机加工。首先要升华冻结体的表面,这样下层的冰汽化成气态后,才能飘出容器;随着冻干加工的进行,冰逐渐汽化排出容器,升华表面也逐渐往下移动。总的来说,升华表面会自动向下朝血清容器底部,
冷冻干燥机向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性,整个升华过程就无法控制;而如果升华过程得不到控制,部分药剂就会是经过真空干燥而非冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能,其药剂活性的保持,货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。