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北京亚星仪科科技发展有限公司
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医用冷冻干燥机生产作业要注意的问题
点击次数:606 发布时间:2017-03-27 返回
  医用冷冻干燥机生产作业时难免会有不足和缺陷,医用冷冻干燥机是无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备,由于药品的特殊性,因此相关部门对冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。那么具体要注意哪些问题呢?
  1.真空度太高的问题
  产品冷冻干燥过程中,其所处环境的真空度对冷冻干燥周期的长短有直接的影响。真空度过低,导致升华速率明显下降;真空度过高,由于热对流传导太差,反而也会使冷冻干燥速率明显下降。因此必须采取各种途径进行压强控制,以达到产品干燥所需的佳状况。压强控制的主要方法有中隔阀控制法、水汽凝结器控制法、小蝶阀控制法、掺气法。
  2.缺少独立的充气装置
  产剂生产是在高真品冷冻干燥结束后,压塞前向冷冻干燥机内充入一定量的干燥、除菌、惰性气体,可以保护产品,更重要的是方便临床用药。充气以高纯过滤氮气为佳。目前部分冷冻干燥制空的条件下直接进行压塞,虽然对产品保护有利,但由于瓶内为极限真空振动流化床,临床用药时,溶媒注入瓶内后很难再吸出来,给临床用药造成了极大的困难,所以建议配备此套装置。
  3.在位清洗系统的完善
  有的设备虽然配置了在位清洗喷头,但却无抽除箱内水蒸气的设备,每次运行完在位清洗程序后板层、冷冻干燥箱内都会残留很多水,这些水必须由人工进行擦除。而此过程随时都有可能造成污染,给生产留下了安全隐患。完善的在位清洗系统不仅可缩短停歇时间、减少人工成本,且能*维持清洗参数,不会因操作者个人的工作能力和工作态度而影响清洗效果及清洗效率,清洗目的易于达到,且具有重现性、可靠性,因此,建议配制全套在位清洗设备,并配制在位灭菌系统。在位灭菌以纯蒸气为佳,与以往的化学灭菌方法相比,此法灭菌更彻底、灭菌后不需要再次清洁、无残留,也避免了二次污染的可能性,且不会腐蚀箱体及其他配件,灭菌效果稳定,经过验证后的在位灭菌系统不但可以保证灭菌效果,而且重现性好。也可采用汽化双氧水或臭氧消毒,但汽化双氧水灭菌系统仍需继续完善。
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