解读冷冻干燥机生产过程中的“压强”控制

　　目前市场上的冷冻干燥机仍存在不少难题要解决，随着科技进步和发展，这些难题也将会被逐个攻破。冷冻干燥机的作用是把含有大量水分或其他溶媒的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下，使其中的水分或其他溶媒以蒸气的形式直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，干燥设备后的物质与干燥前体积相同但疏松多孔，并具有良好的复水性。

　　冷冻干燥机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成，医药冷冻干燥机除以上组成部分外，还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。作为无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备，由于药品的特殊性，因此相关部门对冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。现在的冷冻干燥机虽然已经符合生产要求，但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在部分不足，主要的一点就是真空度太高，不利于产品升华。

　　在制品的冷冻干燥过程中，其所处环境的真空度对冷冻干燥周期的长短有直接的影响。真空度过低，导致升华速率明显下降；真空度过高，由于热对流传导太差，反而也会使冷冻干燥速率明显下降。因此必须采取各种途径进行压强控制，以达产品干燥所需的z佳状况。压强控制的主要方法有：

　　1.中隔阀控制法

　　2.水汽凝结器控制

　　水汽凝结器控制法是指通过提高水汽凝结器表面的温度，使其凝结能力下降，导致干燥箱内水蒸气分压上升，从而达到压强控制目的的操作方法。

　　3.小蝶阀控制法

　　小蝶阀控制法是指通过间歇式开启或关闭水汽凝结器与真空泵间的阀门来达到箱内压力控制的目的。小蝶阀控制法由控制系统传出的信号来控制阀门的开和关，当压强高于设定值时，打开阀门；当压强低于设定值时，关闭阀门。但若此时冷凝器的温度很低，制品搁板的温度也很低，由于升华速度减慢，水蒸气分压不断减小，此时，冷冻喷雾干燥设备室内压强虽已低于设定值，但由于此法无法使室内压强升高，从而就达不到调节压强的目的。

　　4.掺气法。