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真空冷冻干燥机的安装、运行及性能确认需验证哪些内容?

发布时间:2017-12-23   点击次数:1713次
一、真空冷冻干燥机的安装确认
 
1、安装文件的确认
 
2、主要材质确认
 
3、主要设备配套确认
 
4、公用配套工程的确认
 
5、设备制造质量的确认
 
6、仪器仪表校验情况、合格证的确认
 
二、真空冷冻干燥机的运行确认
 
1、板层温度均一性及温控能力验证
 
2、板层的降温速率和低温度
 
3、板层升温速率和高温度
 
4、冷凝器降温速率和低温度
 
5、抽气速率和极限真空度
 
6、真空泄漏率
 
7、CIP在位清洗效果验证
 
8、在线(臭氧)灭菌效果的验证
 
9、安全性能测试
 
10、呼吸器完整性的验证
 
11、压塞系统的验证
 
三、真空冷冻干燥机的性能确认
 
1、板层温度均一性及温控能力的验证
 
2、板层降温速率的验证
 
3、板层升温速率的验证
 
4、冷凝器降温速率的验证
 
5、抽气速率的验证
 
6、大捕水量的验证
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